Bologna (BO), 1 ottobre 2025 – MDG MedGenerAction 2025 è il summit internazionale dedicato ai professionisti del settore dei dispositivi medici, organizzato da Complife Group, società di GBA Group. L'evento si è svolto presso l'Hotel NH Bologna de la Gare e in diretta streaming, con la partecipazione di oltre 150 professionisti del settore.

Tavole Rotonde: Una mattina di intenso confronto tra professionisti del settore

Le sessioni del mattino hanno visto la partecipazione di esperti e rappresentanti di organismi notificati, con interventi focalizzati sulle nuove sfide normative introdotte dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e sul ruolo dell’innovazione tecnologica per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.

La relatrice Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico del Ministero della Salute, ha aperto il dibattito “Governance Today: Managing Complexity in an Ever-Changing Landscape”, presentando i dati più aggiornati sui certificati MDR, le pratiche inviate, quelle in valutazione e i tempi di revisione da parte degli organismi notificati.

Nel corso del suo intervento ha sottolineato come “le cose stiano andando nella direzione auspicata da tutti, ma non così velocemente come ci saremmo aspettati”, evidenziando che una delle principali criticità è che “non si riesce ancora a trovare la quadratura tra i doveri del fabbricante e il ruolo dell’organismo notificato”. Secondo Basilisco, il sistema è già complesso, e per evitare ulteriori rallentamenti ha rimarcato la necessità di “ridurre gli oneri per fabbricanti e organismi, migliorare la prevedibilità dei processi e favorire la digitalizzazione”, oltre a promuovere percorsi di riconoscimento internazionale e a semplificare la norma “per supportare l’innovazione con percorsi proporzionati e agevolati”.

La seconda tavola rotonda, “Shaping Tomorrow: New Frontiers in Medical Technologies Regulation”, è iniziata con l’intervento di Jana Russo, Manager Medical Devices presso MedTech Europe, che ha illustrato il position paper “Future Governance of Medical Technologies in Europe”, documento congiunto delle principali associazioni europee volto a proporre una riforma del sistema regolatorio per renderlo più efficiente, trasparente e orientata al paziente.

“Core problems can be solved by somebody who is automatically responsible for devices getting to the market and available to patients” dichiara Russo. Per questo viene introdotto il concetto di “captain of the ship”, una struttura di governance unica e responsabile, specifica per il settore Med Tech. Le motivazioni alla base di questa proposta includono “the necessity of centralization of responsibilities, strengthening innovation and competitiveness, improving efficiency and predictability, all for the patients benefits”.

Pur richiedendo coordinazione e un’armonizzazione orizzontale nella legislazione europea, Russo ha ribadito l’importanza di mantenere gli organismi notificati come parte chiave del futuro sistema.

 

Tavoli Tecnici: I dibattiti sulle criticità attuali specifiche per categoria di dispositivo

La sessione pomeridiana ha previso la partecipazione dei professionisti del settore ai tavoli tecnici su specifici argomenti cruciali e sfide regolatorie nel settore dei dispositivi medici. Gli ospiti hanno avuto la possibilità di selezionare tra i seguenti dibattiti in base a interessi personali e affinità con il proprio ruolo:

  • NIS2 & Medical Devices: Ready for the Cybersecurity Revolution?
  • All-in-One Biocompatibility: ISO 10993 Update, Risk Assessment & Real-World Data
  • Smart Design: Building Compliant Medical Software
  • UDI Challenges: From Active Devices to IVD Software – What’s Changing?
  • Packaging Validation: How to Protect Your Product and Your Compliance
  • Substance-Based Devices: A New Frontier in Medical Design
  • Cybersecurity Risk Management: The Secret Weapon of Your Next Submission
  • IVDR Critical Milestones: What You Need to Know Now
  • Electromedical Devices: Design Challenges & Regulatory Impact

 

MDG – MedGenerAction 2025: L’evento di riferimento nel settore dei dispositivi medici

MDG – MedGenerAction 2025 si è confermato l’evento annuale di riferimento per i professionisti dei dispositivi medici, che intendono aggiornarsi e confrontarsi attivamente con tutti i soggetti del settore. Avere una visione chiara del panorama regolatorio facilita il raggiungimento dell’obiettivo comune di mantenere l’eticità e sicurezza dei prodotti, permettendo il progresso di questo settore in continua evoluzione.

I dibattiti hanno portato alla luce le criticità attuali delle diverse parti che compongono il macrocosmo regolatorio, promuovendo la ricerca verso un sistema più efficiente nella gestione dei dispositivi medici.

Anche quest’anno l’evento ha goduto del supporto di numerosi partner di eccellenza. Il Supporting Partner IRA – Istituto Ricerche Applicate, leader nel settore della ricerca scientifica. I Community Partner: Buona, CCA, ChSA Pharma, DICOM Vision, Elcam Medical, Med’s Farmaceutici, Farmigea, Finceramica, Futura Vitasana, LCB, Plastod, Realbit, Smeg Instruments e Stewart Italia. Infine, i Technical Partner, tra cui BSI, Bureau Veritas, CQY Certiquality, DNV, IMQ, Kiwa, Rucellai & Raffaelli Studio Legale e TÜV Rheinland/TÜV SÜD.

 

Approfondimenti

Guarda le video interviste per scoprire il punto di vista dei relatori sui temi discussi:

 

Chi siamo

Complife Group è un gruppo internazionale che offre servizi di consulenza e testing per il settore Health & Care (cosmetici, integratori, dispositivi medici, farmaceutici). Per maggiori informazioni: www.complifegroup.com

Thema nasce a Imola nel 2007, fornisce consulenza e formazione in ambito Quality & Regulatory Affairs per il settore medicale. Dal 2021 fa parte del Gruppo Complife. Info: www.thema-med.com