PRESENTA

HEALTH MATTERS

Leadership & Compliance
in the Medical Device Life Cycle

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1 OTTOBRE 2024

NH HOTEL DE LA GARE, BOLOGNA
+ LIVE STREAMING

In che modo la COMPLIANCE può accorciare le distanze tra dispositivo medico e mercato, garantendo la diffusione di prodotti in grado di contribuire veramente alla salute di uomini, donne e bambini?

Ne parleremo a MDG 2024 | MedGenerAction l’1 ottobre 2024 in presenza all’Hotel de la Gare a Bologna e in diretta streaming con i massimi esperti di autorità, organismi, enti, servizi e industria del settore medicale.

Numerosi interventi e punti di vista per un approccio innovativo che prepara i professionisti del settore all’impatto col mercato, semplificandone la complessità.

MDG 2024 – MedGenerAction  |  HEALTH MATTERS
è più di una semplice conferenza

  • Interventi di massimi esperti del settore tra cui Autorità Competenti, FDA, Università, Organismi Notificati

  • Dibattiti, informazioni, domande, risposte discussioni

  • 9 Tavoli Tecnici specifici per categoria di dispositivo

  • Traduzione simultanea in inglese e italiano

  • Networking e confronto tra community

Programma mattina: tavola rotonda e dibattiti
Leadership e Compliance nel ciclo di vita del dispositivo medico

con la partecipazione di Commissione Europea, FDA, Ministero della Salute italiano, Università,
Organismi Notificati, laboratori, service provider del settore medicale

h 08.00 – 09:15
Registrazione Partecipanti & Networking
h 09:15 – 09.30
Saluti Iniziali – Massimo Valente (CEO Complife Group), Marisa Testa (Board Complife Italia, CEO Thema)
h 09:30 – 10.10
Tavola rotonda: Sviluppo del dispositivo tra innovazione e gestione del processo

Modera:
Silvia Tamarri – Direttore Generale Thema
Intervengono:
Stefano Severi – Professore Associato Dipartimento di Ingegneria dell’Energia Elettrica e dell’Informazione “Guglielmo Marconi”, UNIBO
Massimiliano Testi – Responsabile settore dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia
– RAPS GROUP – Gail Rodriguez – Senior Policy Advisor/Food & Drug Administration
Denis Dmitrenko – MedSec Testing, Australia

h 10.10 – 10.30
Domande, risposte e discussione
h 10.30 – 11.00
Coffee Break & Networking
h 11.00 – 11.40
Accesso al mercato: come la compliance influisce sulla strategia

Modera:
Caterina Montesi – Operations Manager Thema
Intervengono:
Mario Gabrielli Cossellu – Principal Administrator Legal and Policy Officer Medical Devices – European Commission Directorate – General for Health and Food Safety
Alessandra Basilisco – Ufficio III – Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi Ministero della Salute Italiana
Francesca Gritti – Certification Specialist, IMQ Istituto Italiano del Marchio di Qualità
Roberta Marcoaldi – Direttore Organismo notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)

h 11.40 – 12.00
Domande, risposte e discussione
h 12.00 – 12.40
Mantenere la compliance in fase post-market: onere o opportunità?

Modera:
Silvia Tamarri – Direttore Generale Thema
Intervengono:
Mario Federighi – CEO & Chairman Farmigea / Special Advisor Affari Regolatori in Confindustria, Confindustria Dispositivi Medici
Diego Falletti – Technical Team Manager, Regulatory Services – Vascular Devices BSI Group Italia
Alessia Frabetti – Direttore della divisione dispositivi medici, KIWA Cermet Italia
Germana Paulillo – Italy & France Team Lead, DNV

h 12.40 – 13.00
Domande, risposte e discussione
h 13.00 – 14.30
Lunch & Networking

Programma pomeriggio
Tavoli Tecnici

A – Attivi

modera: Silvia Tamarri

B – Non attivi

modera: Caterina Montesi

C – Generale

modera: Flora Hyeraci
h 14.30 – 15.20
L’usabilità del dispositivo: requisiti e applicazione in fase pre-market

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, service provider e industria

Utilizzare l’Intelligenza Artificiale per dimostrazione della sicurezza biologica

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, laboratori, service provider e industria

Utilizzare la Regulatory Intelligence per costruire una efficace strategia per l’accesso al mercato

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, service provider e industria

h 15.20 – 16.10
Cybersecurity e sicurezza del dato

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, service provider e industria

Dispositivi a base di sostanze: guida pratica sull’applicazione del GSPR 10-4

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, laboratori, service provider e industria

Come misurare l’impatto del change nel ciclo di vita

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, service provider e industria

h 16.10 – 16.40
Coffee Break & Networking
h 16.40 – 17.30
Come valutare l’efficacia clinica per il SaMD

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, service provider e industria

Strumenti chirurgici riutilizzabili: validazione e follow up in fase post-market

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, laboratori, service provider e industria

Impatto inside/outside della sorveglianza post-market sull’organizzazione

con la partecipazione di Autorità Regolatorie, Organismi Notificati, service provider e industria

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Location

Hotel NH Bologna de la Gare

Piazza XX Settembre, 2
40121 Bologna

Quote di partecipazione

Usufruisci dell’EARLY BIRD fino al 12 luglio

  • 220€ mattina – in presenza o live streaming

  • 380€ giornata intera – solo in presenza

(IVA esclusa)

Ridotto Gruppo Complife/RAPS Italy LNG

  • 220€ mattina – in presenza o live streaming

  • 380€ giornata intera – solo in presenza

(IVA esclusa)

Intero

  • 310€ mattina – in presenza o live streaming
  • 540€ giornata intera – solo in presenza
(IVA esclusa)

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    Discente BES (Bisogni Educativi Speciali)*

    Prenotazione Light Lunch (prezzo convenzionato 40€, I.V.A. esclusa)*