IRA, Istituto Ricerche Applicate, è Supporting Partner di MDG 2025, l’evento di riferimento per i dispositivi medici organizzato da Complife Group. Dal 1983 l’azienda affianca il mercato con ricerca, sviluppo e produzione, mettendo al centro qualità, sicurezza e conformità.

Chi è IRA – Istituto Ricerche Applicate

Fondata nel 1983, IRA è un’azienda italiana specializzata in ricerca, sviluppo e produzione conto terzi di dispositivi medici, prodotti dermocosmetici e integratori alimentari. Da oltre quarant’anni coniuga competenza scientifica, capacità industriale e presidio normativo, gestendo l’intero ciclo di vita del prodotto: dall’idea iniziale al rilascio sul mercato.

L’azienda opera con un forte orientamento alla sicurezza, alla performance e alla documentazione tecnica, grazie a processi interni strutturati per la valutazione clinica e la gestione del rischio.

IRA offre un supporto operativo integrato per la produzione conto terzi di dispositivi medici, comprendente il technology transfer, la progettazione e l’ottimizzazione dei processi produttivi, nonché lo sviluppo di metodiche di controllo dedicate. L’approccio aziendale garantisce una gestione completa della filiera, dal sourcing e qualifica dei fornitori fino al rilascio del prodotto finito, assicurando il pieno rispetto degli standard di qualità e dei requisiti regolatori applicabili.

La sua missione è chiara: trasformare la ricerca in soluzioni affidabili e pronte per il mercato, accompagnando le aziende nel percorso di sviluppo con un approccio scientifico e pragmatico. La visione che guida IRA è quella di essere riconosciuta come punto di riferimento nazionale e internazionale per l'innovazione applicata, fornendo strumenti analitici e tecnologici che aiutano le imprese a prevedere le sfide future e tradurle in vantaggio competitivo.

“Dal 1983, essere sempre un’idea avanti per noi significa investire in qualità e rispondere in modo innovativo ai bisogni delle persone. La nostra missione è immaginare nuovi scenari e renderli possibili.” (cit. dal sito ufficiale di IRA)

 

La collaborazione con IRA – Supporting Partner a MDG 2025

IRA è un partner strategico che trasforma la conoscenza scientifica in soluzioni immediatamente applicabili.

La partnership con MDG - MedGenerAction 2025 nasce dalla condivisione di valori fondamentali: la ricerca dell'eccellenza, la fiducia nell’innovazione come motore di progresso e l'impegno etico per un impatto sostenibile nel lungo termine. Entrambe le realtà promuovono la cultura del prodotto sicuro,

tracciabile e conforme, creando un punto di incontro tra ricerca, regolatorio e industria. In un’edizione dedicata a innovazione, digitalizzazione e sostenibilità, IRA porta in MDG 2025 il suo contributo più concreto:

• esperienza sui dispositivi marcati CE
• competenze regolatorie solide
• un approccio rigoroso alla compliance e alla gestione del rischio

Tutti elementi che la rendono un alleato ideale per le aziende che vogliono crescere nel rispetto dei requisiti e con tempi di sviluppo sotto controllo. Essere Supporting Partner di MDG 2025 significa per IRA ribadire un principio che guida da sempre la sua attività: la sinergia tra ricerca e applicazione è la chiave per costruire il futuro del settore medicale.

Le aziende interessate a sviluppare o industrializzare dispositivi medici con un approccio rigoroso alla compliance possono contare sull’esperienza e sul metodo IRA.

(Per informazioni o progetti congiunti, è possibile contattare il gruppo IRA, al fine di approfondire percorsi dedicati all’industrializzazione e alla produzione di dispositivi medici, con supporto tecnico-specialistico volto alla readiness per la marcatura CE e alla successiva immissione sul mercato.)

Contenuto sponsorizzato realizzato in collaborazione con il Supporting Partner.

 

Chi siamo

Complife Group è un gruppo internazionale che offre servizi di consulenza e testing per il settore Health & Care (cosmetici, integratori, dispositivi medici, farmaceutici). Per maggiori informazioni: www.complifegroup.com

Thema nasce a Imola nel 2007, fornisce consulenza e formazione in ambito Quality & Regulatory Affairs per il settore medicale. Dal 2021 fa parte del Gruppo Complife. Info: www.thema-med.com

Bologna (BO), 1 ottobre 2025 – MDG MedGenerAction 2025 è il summit internazionale dedicato ai professionisti del settore dei dispositivi medici, organizzato da Complife Group, società di GBA Group. L'evento si è svolto presso l'Hotel NH Bologna de la Gare e in diretta streaming, con la partecipazione di oltre 150 professionisti del settore.

Tavole Rotonde: Una mattina di intenso confronto tra professionisti del settore

Le sessioni del mattino hanno visto la partecipazione di esperti e rappresentanti di organismi notificati, con interventi focalizzati sulle nuove sfide normative introdotte dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e sul ruolo dell’innovazione tecnologica per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.

La relatrice Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico del Ministero della Salute, ha aperto il dibattito “Governance Today: Managing Complexity in an Ever-Changing Landscape”, presentando i dati più aggiornati sui certificati MDR, le pratiche inviate, quelle in valutazione e i tempi di revisione da parte degli organismi notificati.

Nel corso del suo intervento ha sottolineato come “le cose stiano andando nella direzione auspicata da tutti, ma non così velocemente come ci saremmo aspettati”, evidenziando che una delle principali criticità è che “non si riesce ancora a trovare la quadratura tra i doveri del fabbricante e il ruolo dell’organismo notificato”. Secondo Basilisco, il sistema è già complesso, e per evitare ulteriori rallentamenti ha rimarcato la necessità di “ridurre gli oneri per fabbricanti e organismi, migliorare la prevedibilità dei processi e favorire la digitalizzazione”, oltre a promuovere percorsi di riconoscimento internazionale e a semplificare la norma “per supportare l’innovazione con percorsi proporzionati e agevolati”.

La seconda tavola rotonda, “Shaping Tomorrow: New Frontiers in Medical Technologies Regulation”, è iniziata con l’intervento di Jana Russo, Manager Medical Devices presso MedTech Europe, che ha illustrato il position paper “Future Governance of Medical Technologies in Europe”, documento congiunto delle principali associazioni europee volto a proporre una riforma del sistema regolatorio per renderlo più efficiente, trasparente e orientata al paziente.

“Core problems can be solved by somebody who is automatically responsible for devices getting to the market and available to patients” dichiara Russo. Per questo viene introdotto il concetto di “captain of the ship”, una struttura di governance unica e responsabile, specifica per il settore Med Tech. Le motivazioni alla base di questa proposta includono “the necessity of centralization of responsibilities, strengthening innovation and competitiveness, improving efficiency and predictability, all for the patients benefits”.

Pur richiedendo coordinazione e un’armonizzazione orizzontale nella legislazione europea, Russo ha ribadito l’importanza di mantenere gli organismi notificati come parte chiave del futuro sistema.

 

Tavoli Tecnici: I dibattiti sulle criticità attuali specifiche per categoria di dispositivo

La sessione pomeridiana ha previso la partecipazione dei professionisti del settore ai tavoli tecnici su specifici argomenti cruciali e sfide regolatorie nel settore dei dispositivi medici. Gli ospiti hanno avuto la possibilità di selezionare tra i seguenti dibattiti in base a interessi personali e affinità con il proprio ruolo:

• NIS2 & Medical Devices: Ready for the Cybersecurity Revolution?
• All-in-One Biocompatibility: ISO 10993 Update, Risk Assessment & Real-World Data
• Smart Design: Building Compliant Medical Software
• UDI Challenges: From Active Devices to IVD Software – What’s Changing?
• Packaging Validation: How to Protect Your Product and Your Compliance
• Substance-Based Devices: A New Frontier in Medical Design
• Cybersecurity Risk Management: The Secret Weapon of Your Next Submission
• IVDR Critical Milestones: What You Need to Know Now
• Electromedical Devices: Design Challenges & Regulatory Impact

 

MDG – MedGenerAction 2025: L’evento di riferimento nel settore dei dispositivi medici

MDG – MedGenerAction 2025 si è confermato l’evento annuale di riferimento per i professionisti dei dispositivi medici, che intendono aggiornarsi e confrontarsi attivamente con tutti i soggetti del settore. Avere una visione chiara del panorama regolatorio facilita il raggiungimento dell’obiettivo comune di mantenere l’eticità e sicurezza dei prodotti, permettendo il progresso di questo settore in continua evoluzione.

I dibattiti hanno portato alla luce le criticità attuali delle diverse parti che compongono il macrocosmo regolatorio, promuovendo la ricerca verso un sistema più efficiente nella gestione dei dispositivi medici.

Anche quest’anno l’evento ha goduto del supporto di numerosi partner di eccellenza. Il Supporting Partner IRA – Istituto Ricerche Applicate, leader nel settore della ricerca scientifica. I Community Partner: Buona, CCA, ChSA Pharma, DICOM Vision, Elcam Medical, Med’s Farmaceutici, Farmigea, Finceramica, Futura Vitasana, LCB, Plastod, Realbit, Smeg Instruments e Stewart Italia. Infine, i Technical Partner, tra cui BSI, Bureau Veritas, CQY Certiquality, DNV, IMQ, Kiwa, Rucellai & Raffaelli Studio Legale e TÜV Rheinland/TÜV SÜD.

 

Approfondimenti

Guarda le video interviste per scoprire il punto di vista dei relatori sui temi discussi:

• Mario Federighi, Chairman di Farmigea
• Elisa Teti, Partner presso Rucellai & Raffaelli Law Firm
• Massimiliano Testi, Responsabile settore dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia
• Alessia Frabetti, Direttore della divisione dispositivi medici, KIWA Cermet Italia

 

Chi siamo

Complife Group è un gruppo internazionale che offre servizi di consulenza e testing per il settore Health & Care (cosmetici, integratori, dispositivi medici, farmaceutici). Per maggiori informazioni: www.complifegroup.com

Thema nasce a Imola nel 2007, fornisce consulenza e formazione in ambito Quality & Regulatory Affairs per il settore medicale. Dal 2021 fa parte del Gruppo Complife. Info: www.thema-med.com

Bologna, 1° ottobre 2025 – Hotel NH Bologna de la Gare e diretta streaming

L’innovazione nei dispositivi medici avanza a un ritmo senza precedenti. Ma senza regole chiare e applicate in modo coerente, l’accesso al mercato rischia di rallentare e i pazienti di non beneficiare tempestivamente delle nuove tecnologie. La compliance regolatoria diventa così un fattore strategico, soprattutto per i fabbricanti: è ciò che permette di conciliare sicurezza, efficacia e reale innovazione.

In questo scenario si inserisce MDG – MedGenerAction, il summit internazionale organizzato da Complife Group. L’appuntamento è il 1° ottobre 2025 a Bologna (Hotel NH Bologna de la Gare) e online in diretta streaming. L’evento offrirà un confronto unico con esperti di autorità competenti, organismi notificati e industria medicale.

Temi al centro del dibattito

Il summit affronta la complessità della gestione regolatoria, esplorando le sfide attuali e future di un settore in continua evoluzione. Tra gli argomenti principali:

• la proroga del Regolamento MDR (UE 2023/607) e le implicazioni per fabbricanti e organismi notificati, con l’intervento di Alessandra Basilisco (Ministero della Salute);
• la governance europea delle tecnologie medicali, con la testimonianza di Jana Russo (MedTech Europe) e l’approfondimento del documento “Future Governance of Medical Technologies in Europe”.

Tavoli tecnici e focus di settore

Nel pomeriggio, 9 Tavoli Tecnici tematici permetteranno di approfondire aspetti cruciali per l’industria:

• cybersecurity e impatto della direttiva NIS2,
• regole per il software medicale,
• nuove sfide dei dispositivi basati su sostanze,
• criticità UDI,
• progettazione avanzata dei dispositivi elettromedicali,
• biocompatibilità e risk assessment,
• validazione del confezionamento,
• sfide IVDR.

I lavori saranno tradotti simultaneamente in inglese, favorendo la partecipazione internazionale.

Le dichiarazioni

«Con MDG – MedGenerAction abbiamo creato uno spazio di confronto concreto tra chi sviluppa, regola e utilizza i dispositivi medici. L’evoluzione tecnologica è rapidissima: è fondamentale costruire un dialogo tra professionisti che renda il sistema più efficace e al servizio dei pazienti» - Silvia Tamarri, Direttore Generale Thema (Gruppo Complife).

Informazioni utili

• Data: 1° ottobre 2025
• Luogo: Bologna, Hotel NH Bologna de la Gare e diretta streaming
• Partecipazione: gratuita previa registrazione su medgeneraction.it
• Lingue: italiano e inglese